松戸歯学部倫理審査委員会における倫理審査内規
令和4年7月7日制定
令和4年4月1日施行
目的
第1条
この内規は，松戸歯学部（以下「本学部」という）が設置する倫理審査委員会（以下「委員会」という）における倫理審査に必要な基本的事項について定める。
倫理審査の対象とする研究
第2条
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1 委員会は，以下の各号に掲げる研究を倫理審査の対象とする。
- ① 人を対象とする生命科学・医学系研究
- ② 生命科学・医学系研究以外の人を対象とする研究
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2 前項第１号に掲げる研究は，日本大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理規程（以下「倫理規程」という）第３条第１号による。
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3 第１項第２号に掲げる研究は，松戸歯学部倫理審査委員会における生命科学・医学系研究以外の人を対象とする研究に関する倫理審査取扱（以下「生命科学・医学系研究以外の人を対象とする研究に関する倫理審査取扱」という）による。
審査手続き
第3条
前条の研究を行うため倫理審査を受ける研究責任者は，あらかじめ研究計画書を作成し，第４条に定める委員会に所定の手続きをもって研究の実施の適否等について意見を求めるものとする。
委員会の設置
第4条
倫理規程第30条に基づき，本学部に委員会を置く。
役割・責務等
第5条
委員会は，研究実施の適否等について，倫理的観点及び科学的観点から，利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査するほか，倫理規程第32条に定める役割・責務等を履行する。
構成
第6条
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1 委員会は，次の者をもって構成し，委員及び幹事は学部長が委嘱する。
① 委員（本学部）
- ⑴ 歯科医学・医学・医療の専門家等，自然科学分野の有識者である専任教員 若干名
- ⑵ 倫理学・法律学の専門家等，人文・社会科学分野の有識者である専任教員 若干名
- ⑶ 庶務課長
- ⑷ 研究事務課長
- ⑸ 管理課長
- ⑹ その他学部長が必要と認めた者 若干名
② 委員（本学部に所属しない者）
- ⑴ 倫理学・法律学の専門家等，人文・社会科学の有識者 若干名
- ⑵ 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者 若干名
- ⑶ 歯科医学・医学・医療の専門家等，自然科学分野の有識者 若干名
③ 幹事 若干名
- 2 委員は，男女両性で構成しなければならない。
- 3 第１項の各委員については，それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
委員長
第7条
1 委員会の委員長は，学部長の指名する者とする。
2 委員長に事故あるとき又は欠けたときは，あらかじめ委員長の指名した委員がその職務を代行する。
副委員長
第8条
委員会に委員長を補佐するため，副委員長を置くことができる。
委員会の招集
第9条
委員会は，委員長が招集し，その議長となる。
委員の任期
第10条
1 委員長，委員及び幹事の任期は，１年とする。ただし，再任を妨げない。
2 補充の委員及び幹事の任期は，前任者の残任期間とする。
成立要件
第11条
1 委員会の成立は，委員の過半数，かつ第６条第１項第１号の(1)及び(2)並びに第２号の(1)から(3)に規定する委員の各１名以上が出席し，第６条第２項を満たしていなければならない。
2 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は，委員会の審議及び意見の決定に同席してはならない。ただし，委員会の求めに応じて，その委員会に出席し，当該研究に関する説明を行うことはできる。
3 審査を依頼した研究責任者は，委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただし，委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には ，当該委員会の同意を得た上で，その委員会に同席することができる。
4 委員会は，審査の対象，内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
5 委員会は，特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い，意見を述べるときは，必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
守秘義務
第12条
委員会の委員，有識者及びその事務に従事する者は，その業務上知り得た情報を正当な理由なく，漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
意見の決定
第13条
委員会の意見は，全会一致をもって決定するよう努めなければならない。
審査結果
第14条
1 委員会は，文書又は電磁的方法により研究責任者へ意見を述べる。
2 審査結果の類型は，「承認」，「不承認」，「継続審査」，「停止（研究の継続には更なる説明が必要）」，「中止（研究の継続は適当でない）」とする。
資料の保管
第15条
委員会が審査を行った研究に関する審査資料は，研究事務課において電磁的方法により，倫理規程第31条第２項に規定する次の各号の期間，適切に保管しなければならない。
- ① 当該研究の終了について報告される日までの期間
- ② 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては，当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間
迅速審査
第16条
倫理規程第35条に定める迅速審査は，委員長の判断により行うことができる。
迅速審査を行う委員
第17条
迅速審査を行う委員は，委員長ほか委員長の指名した若干名の委員とする。
迅速審査の対象
第18条
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1 第2条第１項第１号に掲げる研究の迅速審査の対象は，次の各号に定める審査とする。
- ① 多機関共同研究であって，既に当該研究の全体について倫理規程第13条第２項に規定する委員会の審査を受け，その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
- ② 研究計画書の軽微な変更に関する審査
- ③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
- ④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2 前項第２号に掲げる審査については，松戸歯学部倫理審査委員会の迅速審査による研究計画書の軽微な変更に関する取扱による。
3 第２条第１項第２号に掲げる研究については，迅速審査の対象とし，生命科学・医学系研究以外の人を対象とする研究に関する倫理審査取扱による。
迅速審査の結果
第19条
1 迅速審査の結果は，委員会の意見として取り扱うものとし，文書又は電磁的方法により研究責任者へ意見を述べるものとする。
2 審査結果は，全ての委員に報告されなければならない。
その他
第20条
この内規に定めのない事項については，別に定めることができる。ただし，倫理規程及びその他関係法令に反してはならない。
事務
第21条
1 この内規に関する事務は，研究事務課，管理課及び庶務課が行う。
2 前項の事務は，研究事務課を主管とする。
附則
- １ この内規は，令和４年４月１日から施行する。
- ２ 令和４年３月31日現在，実施中の研究については，個人情報保護関連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り，なお従前の例によることができる。